UDI 扩围时间表明确：医疗器械标识如何衔接院内管理

医疗器械唯一标识的价值，不只是包装上多一个码。对生产、流通与使用环节而言，更重要的是让产品身份、包装层级和院内记录能够正确对应。2026 年的新公告，为后续品种实施 UDI 给出了分阶段安排。

先看清时间与适用范围

公告明确了后续实施安排：2027 年 6 月 1 日起生产的全部第二类医疗器械（含体外诊断试剂）和全部第一类体外诊断试剂，以及 2029 年 6 月 1 日起生产的全部第一类医疗器械，应按要求在上市销售前上传相应产品标识和数据。具体执行仍须通读公告，不能只根据采购或入库日期判断适用性。

资料依据：国家药监局等｜2026年第21号公告。

扫码成功之后，还要核对数据

以下是面向院内管理的工作建议：试运行时，选择不同包装层级的样品，核对扫码结果能否关联名称、型号和对应记录。条码能被识读，只说明输入环节可用，并不代表数据库字段、包装换算或库存关系已经正确。对识别失败和一物多码情况，应留存样例交由相关部门核实。

给交接留下可追溯记录

可把供应商提供的数据说明、字段映射表和测试结果纳入交接资料，明确谁负责更新、谁处理异常。不同来源的产品不要用临时手工简称代替正式标识。本文为公告阅读与管理交流，所列院内核对建议不是公告新增的法定义务。

金莱特医疗编辑整理 · 信息核查：2026 年 9 月 26 日。文中资料图用于主题说明，不代表所述研究、活动现场或产品推荐；临床与技术应用应结合专业判断及具体产品说明。